Leki generyczne
Produkt generyczny to bioekwiwalent farmaceutycznego produktu źródłowego, który jest już dostępny na rynku od kilku lat.
W większości krajów ochrona patentowa nowych leków trwa przez 20 lat. Gdy patent wygasa, inne firmy posiadające odpowiednie zezwolenia mogą produkować ten lek i wprowadzać go na rynek, pod warunkiem, że stosują się do obowiązującego prawa i przepisów.
Lek generyczny zawiera te same substancje czynne, jak produkt oryginalny. Po ustaleniu terapeutycznej biorównoważności, produkt generyczny jest substytutem produktu oryginalnego.
Leki generyczne zapewniają tą samą jakość i profil bezpieczeństwa, jakie miał produkt oryginalny. Podczas procesów rozwoju i produkcji, leki generyczne muszą spełniać te same rygorystyczne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak produkty oryginalne. Standardy te są ściśle monitorowane i egzekwowane przez odpowiednie organy regulacyjne, zarówno przed, jak i po zatwierdzeniu produktu. Zakłady produkcyjne są poddawane regularnym inspekcjom, by zapewnić, że są w dalszym ciągu zgodne z obecnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP). Równocześnie produkty wypuszczone na rynek są regularnie sprawdzane w celu stwierdzenia, czy nadal spełniają odpowiednie standardy jakości.
Rola leków generycznych w społeczeństwie
- Wzrost konkurencyjności przy równoczesnym spadku kosztów produkcji oznacza zyski nawet po obniżeniu cen dla konsumentów
- Pacjenci uzyskują lepszy dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości
- Pozwala to na znaczne oszczędności, zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej
- Większa ilość opłacalnych metod leczenia uwalnia środki na nowe innowacyjne metody leczenia oraz leki
- Działanie motywacyjne dla firm produkujących oryginalne leki, by rozwijały swą innowacyjność
