Utrzymywanie najwyższych standardów

W firmie Bluefish liczą się dla nas jedynie najwyższe możliwe standardy jakości i bezpieczeństwa. Od naszych dostawców i dystrybutorów wymagamy równie wysokich standardów.

Nasze wysokie standardy utrzymujemy dzięki stosowaniu rygorystycznych zasad i procedur. Procedury są wdrażane w całości i stosujemy się do nich podczas całego cyklu życia produktu, od prac rozwojowych, aż po wprowadzenie do obrotu handlowego.

Bluefish posiada licencję szwedzkiego urzędu farmaceutycznego (Läkemedelsverket) na import, wprowadzenie na rynek i sprzedaż leków w formie tabletek, kapsułek, plastrów i zastrzyków, wyprodukowanych w UE lub importowanych do UE.

Firma jest poddawana regularnym inspekcjom przez szwedzki urząd farmaceutyczny (Läkemedelsverket) w celu zapewnienia, że Bluefish podporządkowuje się Dobrym Praktykom Wytwarzania (GMP). GMP to system regulacyjny, którego wymogi muszą spełniać wszyscy producenci farmaceutyków. Dzięki temu produkty końcowe posiadają wymagany skład, są odpowiedniej jakości oraz czystości. Równocześnie w ten sposób zapewnione jest bezpieczeństwo pacjentów.

Produkcja najwyższej jakości

Wszyscy producenci, z którymi współpracuje Bluefish są, w regularnych odstępach czasu, dokładnie kontrolowani przez dział zapewnienia jakości firmy Bluefish, aby spełnić europejskie wymagania dotyczące produkcji środków farmaceutycznych. Producenci współpracujący z firmą Bluefish muszą posiadać licencję Europejskiej Agencji Leków, są również regularnie poddawani inspekcjom przez tą agencję.

Leki importowane do UE poddawane są kontroli jakości (analiza) w akredytowanym europejskim laboratorium w celu upewnienia się, że dany lek jest zgodny ze specyfikacją produktu. W laboratorium przeprowadzana jest inspekcja, jest ono akredytowane przez Europejską Agencję Leków oraz przez dział QP firmy Bluefish. Inspekcję przeprowadza się w celu upewnienia się, że laboratorium jest prowadzone zgodnie z zasadami Dobrych Praktyk Laboratoryjnych (GLP).

Na koniec dział QP firmy wprowadza produkt farmaceutyczny na rynek. Wprowadzenie produktu farmaceutycznego na rynek jest możliwe jedynie pod warunkiem, że wszystkie wyniki badań i analiz są zgodne ze specyfikacjami oraz, że lek został wyprodukowany, zapakowany i przetestowany zgodnie z wymaganiami GMP, określonymi zgodnie z dyrektywami UE, a także pod warunkiem uzyskania licencji na sprzedaż.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zespół nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Bluefish odpowiada za monitorowanie, identyfikację, analizowanie i raportowanie potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa. Zespół ten działa aktywnie przeglądając doświadczenia pacjentów mające związek z bezpieczeństwem, używając zaawansowanej bazy danych dowodów, dzięki czemu efektywnie gromadzi, ocenia i zapobiega zdarzeniom niepożądanym.

Jesteśmy stale monitorowani przez odpowiednie organy regulacyjne. Jako posiadacz licencji do obrotu w UE, firma Bluefish musi spełniać wymagania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów dozwolonych do stosowania na rynku europejskim. Ostatnia inspekcja wykazała, że nasze systemy monitorowania bezpieczeństwa oraz procedury spełniają wymagania UE. Jest to zgodne z wymogami, które muszą być spełnione przez wszystkie firmy posiadające licencje zezwalające na sprzedaż produktów farmaceutycznych w celu zapewnienia, że produkty posiadają wymagane własności dotyczące efektu oraz bezpieczeństwa.

Produkty farmaceutyczne a środowisko naturalne

Firma Bluefish przestrzega wszystkich przepisów dot. ochrony środowiska oraz wymogów nałożonych obecnie na produkcję środków farmaceutycznych. W związku z tym Bluefish dokonuje weryfikacji mającej na celu sprawdzenie, czy producenci posiadają wszystkie odpowiednie zezwolenia związane z ochroną środowiska, upewniając się również, że wyniki analiz z badanych próbek spełniają wymagania określone w zezwoleniach dot. ochrony środowiska. Ponadto Bluefish sprawdza, czy producenci dokonują analiz wody odpływającej z ich zakładów produkcyjnych na obecność śladowych ilości substancji farmakologicznych. Bluefish bada również w jaki sposób producenci pozbywają się swych odpadów. Ambicją firmy jest ciągła poprawa pracy nad kwestiami ekologicznymi, dlatego też Bluefish dokładnie monitoruje obszary będące w polu zainteresowania agencji rządowych.

W Unii Europejskiej mają miejsce dyskusje dotyczące prawdopodobnego wprowadzenia certyfikatów ekologicznych dla producentów leków, a także tego, czy ocena wpływu na środowisko powinna być elementem procesu zatwierdzania, tj. że leki mogłyby nie zostać objęte licencją na sprzedaż z powodu zagrożeń dla środowiska. W Szwecji toczy się dyskusja na temat możliwości przeglądu krajowego systemu świadczeń farmaceutycznych, z korzyścią dla zrównoważonego rozwoju w krajach rozwijających się. Współpraca między Europejską Agencją Leków a jej pozaeuropejskimi odpowiednikami dotycząca monitorowania kwestii związanych z ochroną środowiska w procesie produkcji środków farmaceutycznych stanowi kolejną możliwą drogę rozwoju.

Kontakt

Bluefish Pharma Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17, North Gate
00-203 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 332 59 05
info-pl@bluefishpharma.com