Rozwój produktu

Ponieważ jesteśmy w stanie rozwijać własne receptury produktów, posiadamy do nich pełne prawa, a dzięki temu osiągamy także lepszą kontrolę nad selekcją produktu, nad dostępem geograficznym, kosztami i innymi elementami łańcucha dostaw.

Powszechnie panuje błędne przekonanie, że innowatorzy po prostu udostępniają swoje “receptury” na produkty zawierające szczegóły dotyczące składników aktywnych i procesów produkcyjnych. W rzeczywistości informacje dotyczące oryginalnego produktu referencyjnego bardzo rzadko są udostępniane stronom trzecim, a przez to nie są używane podczas produkcji leków generycznych.

W związku z tym wersja generyczna produktu referencyjnego musi być opracowana od samego początku. Wiedza o głównych składnikach lub poznanie zastosowanej technologii zazwyczaj nie wystarcza, ponieważ większość informacji na temat produktu referencyjnego pozostaje niewiadoma. W rezultacie firmy z branży leków generycznych muszą stworzyć nowe, nie naruszające prawa, sposoby stworzenia lub zsyntetyzowania produktu używając dostępnego wyposażenia oraz składników zapewniających bezpieczeństwo, skuteczność i odpowiednią jakość produktu.

Nowe możliwości komercyjne

Rozwój produktów we własnym zakresie tworzy nowe możliwości handlowe. Firma uzyskuje globalne prawa do produktu, co z kolei otwiera możliwości na nowe formy współpracy. Firma Bluefish postanowiła skoncentrować się na rozwijaniu produktów z obszarów niszowych, o złożonej recepturze lub produktów mających znaczenie strategiczne dla firmy, co z kolei podniesie wartość praw wartości intelektualnej w portfelu produktów.

Bliska współpraca z odpowiednimi partnerami

Firma nawiązała ścisłą współpracę z organizacjami zajmującymi się rozwojem produktów (Contract Development Organizations (CDO)). Rozpoczynając każdy nowy projekt firma Bluefish wybiera odpowiedniego partnera do współpracy, który posiada odpowiednią wiedzę specjalistyczną i odpowiednie doświadczenie związane z danym produktem. Pracami zarządza własny zespół rozwojowy firmy zatrudniony w naszym centrum technicznym w Indiach, posiadający wiedzę z zakresu oceny klinicznej, rozwoju receptury, praw własności intelektualnej (IP) oraz zapewnienia jakości.

Ocena kompleksowa

Po ocenie komercyjnej następuje czas na prace rozwojowe rozpoczynające się od określenia warunków technicznych potrzebnych do rozwoju receptury produktu w celu oceny poziomu ryzyka projektu. Równocześnie do oceny technicznej rozpoczynają się prace nad wyborem odpowiedniego partnera do współpracy przy projekcie. Kiedy wstępna analiza jest już gotowa, dokonuje się oceny ogólnej, włączając w to odpowiedni priorytet przypisany do projektu.

Rozwój i opracowanie nowej receptury produktu trwa przeciętnie od 18 do 24 miesięcy. Ilość potrzebnego czasu zmienia się w zależności od stopnia złożoności receptury, a także od wymogów badania biorównoważności. Gdy rezultaty badania są już dostępne, sporządzona zostaje dokumentacja, którą następnie przedkłada się odpowiednim organom w danym kraju, a następnie proces produkcji zostaje odpowiednio zwiększony.

Korzyści projektów rozwojowych prowadzonych we własnym zakresie

Ulepszona kontrola nad następującymi elementami:

  • Wybór produktu
  • Dostęp geograficzny
  • Koszty
  • Działalność łańcucha dostaw
  • Prawa własności intelektualnej

Kontakt

Bluefish Pharma Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17, North Gate
00-203 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 332 59 05
info-pl@bluefishpharma.com